En las industrias de procesamiento de alimentos, farmacéutica y de dispositivos médicos, el aceite de silicona se utiliza ampliamente como lubricante, agente antiespumante o medio de aislamiento. Sin embargo, recientes incidentes de riesgo regulatorio han puesto de manifiesto un error común: emplear directamente aceite de silicona “grado alimentario” en aplicaciones médicas o farmacéuticas, bajo la falsa suposición de que ambos grados son intercambiables. En realidad, FDA 21 CFR y USP Class VI pertenecen a niveles de cumplimiento distintos, y su uso incorrecto puede dar lugar a advertencias regulatorias o incluso a retiradas de producto.

De acuerdo con el marco normativo estadounidense, el aceite de silicona grado alimentario debe cumplir con 21 CFR 177.2600 del Code of Federal Regulations. Este requisito se centra en pruebas de migración bajo condiciones simuladas de contacto con alimentos, como la inmersión en aceites calientes durante siete días, asegurando que los residuos no volátiles se mantengan por debajo de los límites establecidos y no migren sustancias nocivas. No obstante, esta norma no incluye ensayos de biocompatibilidad, por lo que solo es aplicable a escenarios sin contacto directo con el cuerpo humano, como la lubricación de maquinaria alimentaria o el desmoldeo de cintas transportadoras.

Por el contrario, el aceite de silicona de grado médico debe superar las evaluaciones de biocompatibilidad USP <87> y <88> (certificación USP Class VI), que incluyen:

• Ensayo de toxicidad sistémica aguda

• Prueba de irritación intracutánea

• Ensayo de implantación (normalmente de 7 a 14 días)

Estas pruebas garantizan que el material no provoque inflamación, toxicidad ni reacciones inmunológicas cuando entra en contacto directo o indirecto con tejidos humanos, sangre o soluciones farmacéuticas. Por ejemplo, los aceites de silicona utilizados para lubricar jeringas, eliminar espuma en medicamentos líquidos o recubrir catéteres, si solo cumplen con el estándar FDA para uso alimentario y no con USP Class VI, se consideran componentes no aprobados de dispositivos médicos.

«Nos encontramos con un caso en el que un fabricante de equipos farmacéuticos utilizó aceite de silicona grado alimentario para lubricar bombas de llenado, lo que provocó la suspensión de la liberación de un lote completo de vacunas», comenta un asesor técnico de una entidad independiente de cumplimiento normativo. «Aunque la FDA no exige pruebas biológicas para materiales grado alimentario, sí impone requisitos obligatorios de biocompatibilidad para dispositivos médicos».

Cabe destacar que algunos proveedores promocionan sus productos como “cumplen con la FDA” sin especificar la normativa concreta ni proporcionar informes de ensayo USP, lo que supone un riesgo significativo de cumplimiento. Los expertos recomiendan:

• Maquinaria alimentaria: utilizar aceites de silicona conformes con 21 CFR 177.2600;

• Equipos farmacéuticos y dispositivos médicos: emplear exclusivamente aceites de silicona certificados USP Class VI, solicitando informes de ensayo completos y la Declaración de Conformidad (DoC).

A medida que la FDA y la NMPA de China refuerzan los requisitos de transparencia en la cadena de suministro, las empresas deben diferenciar estrictamente los escenarios de aplicación para evitar costes elevados derivados de una “clasificación incorrecta” del producto.