La UE vuelve a endurecer las regulaciones para la industria del silicón. Según la revisión de REACH (UE) 2024/1328, vigente desde mayo de 2024, el octametilciclotetrasiloxano (D4) y el decametilciclopentasiloxano (D5) están completamente prohibidos en cosméticos de uso prolongado, y en aplicaciones industriales con ≥0,1 % (p/p) se aplican restricciones estrictas. Más importante aún, esta tendencia regulatoria se está extendiendo a sectores de electrónica, textil, automotriz y otras exportaciones, y muchas empresas aún no se han dado cuenta de que su “silicona común” podría contener D4/D5 por encima del límite permitido.

El problema principal radica en algunos silicones de bajo costo en el mercado, que son productos crudos insuficientemente depolimerizados, con altos niveles de oligómeros cíclicos. Aunque el producto final se etiquete como polidimetilsiloxano lineal (PDMS), si la eliminación de residuos no se realiza correctamente durante la producción, es fácil que queden residuos significativos de D4 y D5. La ECHA de la UE ya clasifica a D4 como sustancia PBT (persistente, bioacumulativa, tóxica) y a D5 como vPvB (muy persistente, muy bioacumulativa), altamente sensibles a la liberación ambiental.

“Muchos clientes creen que ‘mientras no se agregue D4 directamente, está bien’, pero la regulación se centra en el contenido del producto final”, comenta un director técnico de una agencia de cumplimiento. Casos recientes incluyen un lote de silicona para recubrimientos impermeables de smartphones retenido por aduanas en Países Bajos debido a un 0,12 % de D4, y un exportador europeo de productos de cuidado de la piel que enfrentó reclamaciones y terminación de contrato por impurezas en la silicona.

Recomendaciones de expertos para mitigar riesgos:

1. Diferenciar estructuras lineales y cíclicas: La silicona conforme debe ser un polímero lineal de alto peso molecular; D4/D5 son subproductos, no componentes activos.

2. Solicitar informes de GC-MS al proveedor: Confirmar que el total de D4+D5 < 1000 ppm (0,1 %).

3. Priorizar silicona certificada baja en ciclos o libre de ciclos: Los fabricantes líderes ofrecen silicona lineal altamente purificada con D4/D5 < 50 ppm.

Afortunadamente, la tecnología de silicona de alta pureza nacional ya puede soportar alternativas conformes. Muchos proveedores confirman que sus silicones de grado electrónico y cosmético superan las pruebas SVHC de terceros y soportan declaraciones REACH SVHC y notificaciones SCIP.

En la actualidad, con las barreras comerciales verdes globales cada vez más estrictas, las impurezas invisibles pueden convertirse en pérdidas visibles. Para los exportadores, el costo de una verificación de materia prima es mucho menor que el de una devolución o un retiro de producto.