La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) ha publicado recientemente, en el marco de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA), un borrador de evaluación de riesgos de octametilciclotertrasiloxano (D4, núm. CAS: 556-67-2), junto con la apertura de un proceso de consulta pública. La noticia fue confirmada mediante una notificación complementaria de barreras técnicas al comercio presentada ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), lo que marca una nueva etapa de coordinación internacional en la regulación de D4.

Evaluación centrada en el ciclo de vida completo – conclusión preliminar: riesgo doble

La evaluación se inició a petición de los fabricantes y se centra en las “condiciones de uso” (COUs) de D4: abarca desde la producción, el procesamiento, el transporte y el uso hasta la eliminación, incluyendo pautas industriales y proporciones de uso en bienes de consumo. Con base en la evidencia científica existente, la EPA concluye de forma preliminar que D4 podría representar un “riesgo irrazonable” tanto para la salud humana como para el medio ambiente.

Este dictamen coincide con estudios internacionales. Investigaciones publicadas en PubMed han demostrado que la exposición a altas concentraciones de D4 puede provocar daños en el sistema reproductor femenino, así como alteraciones hepáticas y renales. La Unión Europea lo había clasificado previamente como “posible tóxico para la reproducción” y “muy tóxico para los organismos acuáticos con efectos a largo plazo”, incluyéndolo en la lista de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC). Cabe destacar que la EPA subraya en su evaluación que ya no se asumirá automáticamente el uso correcto de equipos de protección personal (EPP) en entornos laborales, lo que endurecerá la valoración del riesgo real de exposición.

Diez puntos clave para comentarios – transparencia en el proceso regulatorio

El borrador de evaluación ya está disponible en el portal oficial del gobierno de EE. UU. (https://www.regulations.gov). El público puede presentar observaciones sobre diez aspectos centrales, como la aplicación de modelos farmacocinéticos, la precisión en la identificación de peligros, la eficacia de las medidas de control de exposición y la integridad de los datos de bioacumulación. La EPA indicó que estas aportaciones serán fundamentales para perfeccionar las conclusiones finales, además de un proceso de revisión por pares que garantizará la solidez científica.

Regulación global en convergencia – presión para la cosmética y otras industrias

La iniciativa de EE. UU. no es un hecho aislado, sino un reflejo del endurecimiento regulatorio mundial en torno al D4:

• Unión Europea: La reforma del reglamento REACH, adoptada en 2024, prohíbe a partir de 2026 la comercialización de productos cosméticos que contengan D4 en concentraciones ≥0,1 %; en 2027 la prohibición se ampliará a prácticamente todos los bienes de consumo.

• China: El Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos incluyó en un borrador de normas para cosméticos la propuesta de añadir D4 a la lista de ingredientes prohibidos.

• Con anterioridad, la UE ya había prohibido D4 en el marco del Reglamento de Cosméticos. Marcas chinas como 花皙蔻 (Florasis) lo eliminaron de sus fórmulas en 2019, tres años antes de la entrada en vigor de la restricción europea.

“El carácter persistente, la bioacumulación y la toxicidad potencial del D4 son las razones principales del endurecimiento regulatorio a nivel mundial”, señaló un analista del sector. La sustancia puede transportarse largas distancias por el aire, se ha detectado incluso en regiones remotas como el Ártico y presenta una degradación ambiental muy lenta. Por ello, las industrias química y cosmética ya están desarrollando alternativas, como Volasil 8100 de Innospec o DM 55 de IOTA, que ofrecen un perfil funcional similar con mayor seguridad.

Recomendación para las empresas

Los expertos aconsejan a las compañías seguir de cerca la evolución del borrador de la EPA y los calendarios de prohibición en otros países. Es esencial anticiparse con sustituciones de materias primas y ajustes en las fórmulas para evitar riesgos de incumplimiento en el comercio internacional.